Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FEMOSTON 
  Confezioni: AIC n. 033639 
  Proc.     N.     NL/H/xxxx/IA/551/G     (NL/H/2280/002/IA/029     +
NL/H/0124/003/IA/050) Codice pratica C1A/2019/275, Var IAin Cat.  A.4
- Modifica del nome del sito di produzione per lo  starting  material
(da Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited a Dishman  Carbogen
Amcis Limited). 
  Specialita' medicinale: TIARTAN 
  Confezioni: AIC n. 036772 
  Proc. N. DE/H/xxxx/IA/916/G (DE/H/0382/001/IA/059/G) Codice pratica
C1A/2018/2225, Grouping IA: Cat. A.4 - Modifica del nome del sito  di
produzione della sostanza  attiva  Eprosartan  mesylate  (da  Dishman
Pharmaceuticals  and  Chemicals  Limited  a  Dishman  Carbogen  Amcis
Limited).; Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica
per la sostanza attiva (heavy metals). 
  Proc. N. DE/H/0382/001/IB/060 Codice pratica C1B/2018/2081, Var  IB
Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di un sito di  produzione  per  lo  starting
material (Vasudha Pharma Chem Ltd). 
  Specialita' medicinale: TEVETENZ 
  Confezioni: AIC n. 033331 
  Proc.  N.  DE/H/0114/004/IA/093/G  Codice   pratica   C1A/2018/2008
Grouping IA: Cat A.4 - Modifica del nome del sito di produzione della
sostanza attiva Eprosartan mesylate (da Dishman  Pharmaceuticals  and
Chemicals Limited a Dishman Carbogen Amcis Limited); Cat. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di  specifica  per  la  sostanza  attiva
(heavy metals); Cat.B.II.b.3.a -  Modifica  minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito; variazioni relative  al  rivestimento
(eccipiente): 2 x Cat. B.II.c.1.c - Eliminazione di due parametri  di
specifica non significativi (heavy metals,  identification  B);  Cat.
B.II.c.3.z - Eliminazione del riferimento del codice commerciale  del
rivestimento; Cat. B.III.2.a.2 - Modifica della metodica analitica in
conformita' alla Ph. Eur. (sulphated ash); Cat. B.III.2.z -  Aggiunta
del  riferimento  di  conformita'  alla  Ph.  Eur.  per   il   saggio
dell'Identification-IR. 
  Proc. N. DE/H/0114/004/IB/094 Codice pratica C1B/2018/1842  Var  IB
Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di un sito di  produzione  per  lo  starting
material (Vasudha Pharma Chem Ltd). 
  Specialita' medicinale: FULCROSUPRA 
  Confezioni: AIC n. 035928 
  Proc. N. DE/H/0497/001/IB/056 Codice pratica C1B/2019/3089, Var  IB
Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Abbott Healthcare Pvt.  Ltd.  come  sito
alternativo della produzione in bulk delle compresse. 
  Specialita' medicinale: LIPERIAL 
  Confezioni: AIC n. 037160 
  Proc. N. DE/H/0500/001/IB/052 Codice pratica C1B/2019/3095, Var  IB
Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Abbott Healthcare Pvt.  Ltd.  come  sito
alternativo per la produzione delle compresse in bulk. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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