Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037950 
  Proc. n. NL/H/0817/IB/021/G Codice pratica: C1B/2019/3275  Grouping
IB:  Var  IB  Cat  B.II.b.1.e  +  3  Var  IAin  Cat  B.II.b.1.b,  Cat
B.II.b.1.a, Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Haupt Pharma Muenster GmbH
come sito  di  produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo  e  rilascio  lotti;  Var  IB  Cat  B.II.b.4.a  -   Aumento
dimensione del lotto sino a  10  volte  superiore  a  quella  attuale
approvata. 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042590 
  Proc. n. ES/H/0228/001-002/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/783  Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come  sito  di
rilascio. 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037577 
  Proc. n. IT/H/0223/001-003/IA/020 Codice pratica: C1A/2020/356  Var
IA Cat A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio, Actavis hf. 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035612 
  Proc. n. DK/H/0109/001-003/IA/056 Codice pratica: C1A/2020/694  Var
IA Cat B.III.1.a.2 -Aggiornamento CEP (Mylan Laboratories  Limited  -
R1-CEP 2008-060-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043429 
  Proc. n. AT/H/0910/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/688 Var IAin
Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta  di  Mylan  Germany  GmbH  come  sito  di
rilascio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040083 
  Proc. n. NL/H/4581/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/217 Var IAin
Cat C.I.3.a -  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  la  procedura
PSUSA/00003168/201902. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035449 
  Proc.    n.    DK/H/0244/001-002/IB/069    (DK/H/xxxx/WS/100)     +
DK/H/0244/001-002/IA/070    Codice    pratica:    C1B/2018/2278     +
C1A/2019/2551 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento  stampati  in  linea
con la  procedura  PSUSA/00002319/201712  +  Var  IAin  Cat  C.I.z  -
Aggiornamento  stampati  il  linea  con   le   raccomandazioni   PRAC
(EMA/PRAC/265212/2019 - EPITT No 19277). 
  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047065 
  Proc. n. SE/H/1815/001/IA/002 Codice pratica: C1A/2020/216 Var IAin
Cat C.I.3.a -  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  la  procedura
PSUSA/00000039/201902. 
  Specialita' medicinale: MYFREESIA 
  Confezioni AIC n. 039963 
  Proc. n. DE/H/1473/002/IA/039 Codice pratica: C1A/2020/764 Var IAin
Cat C.I.3.a -  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  la  procedura
PSUSA/00001309/201904. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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