Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                               LIXIDOL 
 

  Estratto  del  provvedimento  di  annullamento   della   Variazione
all'AIC, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale,  Parte  II  n.  52  del
05/05/2018, ai sensi della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del  Decreto
Legislativo  24  aprile  2006,  n.219"  (Gazzetta  Ufficiale,   Serie
generale n° 204 del 2 settembre 2011) 
  Codice pratica: N1A/2018/290 
  Medicinale: LIXIDOL (AIC 027257) 
  La Variazione di tipo "  IAIN"  B.lll.l.a.3  (Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  un  principio
attivo:  Nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo   fabbricante
(sostituzione o aggiunta) relativa alla  Specialita'  Medicinale  per
Uso Umano LIXIDOL Titolare  AIC  ATNAHS  PHARMA  UK  LIMITED,  codice
confezione: 027257056, quale modifica apportata  ai  sensi  dell'art.
35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24  aprile  2006  n.  219  e
s.m.i., pubblicata, secondo i  termini  previsti  dall'art.  2  della
determinazione AlFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo  24  aprile  2006,
n.219", dalla Ditta ATNAHS PHARMA UK LIMITED in data 05/05/2018 sulla
Gazzetta Ufficiale Parte II n. 52 e' annullata  d'ufficio,  ai  sensi
del combinato disposto degli artt. 20, comma  3  e  21  nonies  della
Legge 241/90 e s.m.i., per la seguente motivazione: 
  La condizione 11 (Nel caso in  cui  il  principio  attivo  sia  una
sostanza non sterile ma che deve essere utilizzata in  un  medicinale
sterile, in base al CEP non si deve usare  acqua  durante  le  ultime
fasi della sintesi oppure, in caso  contrario,  il  principio  attivo
deve essere dichiarato anch'esso privo di endotossine batteriche) non
e' rispettata secondo quanto riportato sul CEP. La variazione  dovra'
essere ripresentata come tipo "IB" B.lll.l.a.5. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                             Amit Patel 

 
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