Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA ALTAN 500 mg polvere per  soluzione  per
infusione, AIC n. 045203015. 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1731/001/IB/03 
  Codice pratica: C1B/2020/940 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 
  Tipo di modifica: modifica del periodo di validita'. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  periodo   di   validita'   del
medicinale da 30 a 36 mesi. 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1731/001/IA/04 
  Codice pratica: C1A/2020/998 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 
  Tipo di modifica: Aggiunta di  un  nuovo  produttore  di  principio
attivo con CEP 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di produzione  del  principio
attivo  Ningxia  Qiyuan  Pharmaceutical  CO.,  LTD  con  CEP  (R0-CEP
2014-040-Rev 01) 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1731/IA/006/G 
  Codice pratica: C1A/2020/317 
  Tipologia variazioni: 3 x Tipo IAIN: 2 x n. A.1 e 1 x n. A.5.a 
  Tipo di modifiche: Modifica del nome del titolare  AIC  in  Spagna,
modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia e UK, modifica del
nome del produttore (incluso il rilascio lotti) del prodotto finito. 
  Modifiche apportate: Modifica del nome del Titolare  in  Spagna  da
G.E.S   -   Genericos   Españoles   Laboratorio,   S.A.    a    Altan
Pharmaceuticals, S.A.; Modifica dell'indirizzo del Titolare in Italia
e UK da ALTAN Pharma  Ltd.,  2  Harbour  Square,  Crofton  Road,  Dun
Laoghaire,  Co  Dublin  Ireland  a  ALTAN  Pharma  Ltd.,  The  Lennox
Building, 50 South Richmond Street,  Dublin  2,  D02  FK02,  Ireland;
Modifica del produttore responsabile di tutte le fasi  di  produzione
del prodotto finito, compreso  il  rilascio  dei  lotti  da  Genfarma
Laboratorio, S.L. (Fab. Toledo) Avda. de la Constitucion,  198-199  -
P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte - 45950 - Toledo - ES a Altan
Pharmaceuticals,  S.A.  (Fab.  Toledo)  Avda.  de  la   Constitucion,
198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte 45950
Toledo ES. A partire dalla data di  pubblicazione,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei  mesi
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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