Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2019/2708.   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/XXXX/WS/342. 
  Medicinali: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 tutte le confezioni) 
  FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 tutte le confezioni) 
  FLIXODERM  (A.I.C.  n.  029014  tutte  le  confezioni).   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.a. Tipo di Modifica: Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo o di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo;  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. Modifica apportata: Modifica del metodo
di identificazione del fluticasone propionato con IR 
  Codice   Pratica   C1B-2019-3055.   N°   di   Procedura    Europea:
DE/H/xxxx/WS/470 
  Medicinali:              PRIORIX              (AIC               n.
034199101-034199113-034199125-034199137-034199149-034199152) 
  PRIORIX  TETRA  (AIC:   038200073-038200085-038200097).   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. - 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  Tipo  IB  (B.II.b.1.f)  +  IA
(B.II.b.2.a) 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.f: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - f): Sito in cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici 
  B.II.b.2.a: Modifiche a livello di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano
il controllo dei lotti/le prove 
  Modifica  apportata:  Registrazione  di  Fidia  Farmaceutici  S.p.a
(Italia) come sito produttivo aggiuntivo per il diluente  di  WFI  in
fiale e come sito di alcuni QC test di rilascio per WFI in fiale. 
  Codice Pratica: N1B/2020/57 
  Medicinali: - VARILRIX (AIC n. 028427...)  tutte  le  confezioni  -
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.  -  Tipologia  variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Aggiornamento del dossier relativamente alle fasi  effettuate  presso
il sito GSK di Rixensart - Belgio. 
  Codice Pratica: C1B-2020-692 
  Medicinale: RABIPUR - AIC:  035947011  -  035947023  -  Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  (flaconcino polvere  +  fiala  solvente)  -  Titolare  A.I.C.:  GSK
Vaccines GmbH 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  C.I.7.a.  -  Tipo  di   Modifica:
Soppressione: a) di una forma farmaceutica 
  Modifica  apportata:  Soppressione  della  forma  farmaceutica   in
flaconcino + fiala 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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