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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LLOYFLU AIC 042744, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/483, procedura europea: EE/H/0284/001/IA/011, Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1- CEP 1996-039-Rev04) del pricipio attivo paracetamolo da parte di un produttore gia' approvato con conseguente cambio del nome del sito di produzione (da Mallinckrodt Inc. a SPECGX LLC) del principio attivo (data di implementazione: 25.02.2020) Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC 040926, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/520, procedura europea: NL/H/1821/001-003/IA/020, Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-028-Rev02) da parte di un produttore gia' approvato con conseguente cambio del nome dell'holder/sito di produzione (da Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Life Sciences Limited) del principio attivo (data di implementazione: 25.06.2019) Medicinale: TELMISARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 042504, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2019/3926, procedura europea: NL/H/2603/001-003/IA/017/G, Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-028-Rev01) del pricipio attivo telimisartan da parte di un produttore gia' approvato con conseguente introduzione di un nuovo sito di produzione del principio attivo (data di implementazione: 15.04.2018) Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ AIC 040440, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/414, procedura europea: NL/H/2151/001,002,004/IA/029, Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2011-380-Rev 03) da parte di un nuovo produttore (Neuland Laboratories Limited) del principio attivo (data di implementazione: 13.02.2020) Medicinale: DOLSTIP AIC 044164, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2020/415, procedura europea: DE/H/4257/001-005/IB/027, Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-058-Rev 02) da parte di un produttore gia' approvato con conseguente modifica dell'indirizzo dell'holder del principio attivo Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ AIC 043430, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2020/734, procedura europea: NL/H/3108/001/IA/009, Var. Tipo IA - B.II.b.1.a: introduzione di un sito produttivo (ALTERNO AD d.o.o.) responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (data di implementazione: 19.03.2020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RUBIDELLE AIC 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3226 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IA/024 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 1-4 Ottobre 2018) relative ai contraccettivi ormonali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 037422 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2816 N° Procedura EU: NL/H/0529/001/IA/026 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 039154 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2891 N° Procedura EU: NL/H/4473/001-003/IA/036 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD3908