Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Emergent Netherlands  B.V.,  Strawinskylaan  411,  1077XX
Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Codice   pratica:   C1A/2020/381    -    N.    procedura    europea
DE/H/4901/IA/005/G 
  Specialita' medicinale: VIVOTIF 
  Confezione e numero di A.I.C.: "Capsule rigide gastroresistenti"  3
capsule in blister - A.I.C. 045650013. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008  e  s.m.:
Grouping  di  variazioni:  Tipo  IAIN  A.1  -  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  nel  Regno  Unito:  da  PaxVax  Ltd,  1  Victoria  Square,
Birmingham B1 1BD,  Regno  Unito  a  Emergent  Biosolutions  UK  Ltd,
Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High  Road,  W4  5YA  London,
Regno Unito. Data di implementazione: 03.02.2020; IA A.4  -  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente
i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo  eccipiente  (se
specificato nel fascicolo tecnico): da PaxVax Berna GmbH  a  Emergent
Biosolutions  Berna  GmbH.  L'indirizzo  rimane  invariato.  Data  di
implementazione: 17.10.2019; IAIN A.5.a)  -  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
nel   Regno   Unito   -   Le    attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile  includono  il  rilascio  dei
lotti: da PaxVax Ltd a  Emergent  Biosolutions  UK  Ltd.  L'indirizzo
rimane invariato. Data di implementazione: 03.02.2020;  IA  A.5.b)  -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della   qualita')    -    Le    attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile non includono il rilascio dei
lotti: da PaxVax Berna  GmbH  a  Emergent  Biosolutions  Berna  GmbH.
L'indirizzo rimane invariato. Data di implementazione: 17.10.2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
TX20ADD3913