Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/ml  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione - 1 fiala da 10 ml - AIC n. 033177 027 
  Codice Pratica n° N1B/2020/267del 02/03/2020 - variazioni  Tipo  IB
n° B.1.a.4.f 
  Modifiche delle prove  in  corso  di  fabbricazione  del  principio
attivo (LTIP serum method) Tipo IB  n°  B.1.a.4.a  Rafforzamento  dei
limiti nella fabbricazione del principio attivo (Bioburden test) Tipo
IA  n°  B.1.b.1.b  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo (Bioburden test). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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