Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica n. C1B/2020/730 del 24/03/2020 
  Specialita' medicinale: AMARYL 1 mg compresse, 2 mg compresse, 3 mg
compresse, 4 mg compresse, 6 mg compresse. 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 032845 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipo di Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione di  un  dosaggio
in Italia. 
  Modifica Apportata: Eliminazione dei dosaggi 1 mg compresse e 6  mg
compresse, in tutte le confezioni autorizzate: 
  AMARYL 1 mg: 
  14 compresse, AIC n. 032845339 
  20 compresse, AIC n. 032845051 
  28 compresse, AIC n. 032845354 
  30 compresse, AIC n. 032845063 
  50 compresse, AIC n. 032845075 
  60 compresse, AIC n. 032845087 
  90 compresse, AIC n. 032845099 
  112 compresse, AIC n. 032845366 
  120 compresse, AIC n. 032845101 
  280 compresse, AIC n. 032845341 
  AMARYL 6 mg: 
  14 compresse, AIC n. 032845493 
  20 compresse, AIC n. 032845277 
  28 compresse, AIC n. 032845517 
  30 compresse, AIC n. 032845289 
  50 compresse, AIC n. 032845327 
  60 compresse, AIC n. 032845291 
  90 compresse, AIC n. 032845303 
  112 compresse, AIC n. 032845529 
  120 compresse, AIC n. 032845315 
  280 compresse, AIC n. 032845505 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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