Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH AIC 042527 Confezioni: tutte
Titolare
AIC: Sandoz GmBH.
Codice pratica C1A/2018/2630
Procedura EU: PT/H/0555/001/IA/010 Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento
del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 9-12
Luglio 2018) relative agli antiretrovirali. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH
AIC 037967 Confezioni: tutte
TitolareAIC: Sandoz GmBH.
Codice pratica: C1A/2018/2824
Procedura EU: NL/H/0377/001/IA/064 Var. Tipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclorotiazide. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GMBH AIC 044395 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmBH.
Codice pratica: C1A/2018/2824
Procedura EU: NL/H/3023/001/IA/006 Var. Tipo IAIN - C.I.3:a
Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00000413/201803). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD3925
