Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564046 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 4 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564059 
  25,000 IU/2,5 ml soluzione orale 2 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564097 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564061 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 2 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564085 
  50,000 IU/2,5 ml soluzione orale 4 contenitore monodose da  2,5  ml
AIC n. 037564073 
  Codice pratica: N1A/2020/326 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo  IA  B.II.e.2  Modifica  dei  parametri   di   specifica   del
confezionamento primario del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Aggiunta controllo dell'identificazione dei materiali plastici
del tappo): Identification of plastic material (IR)-Cap Polypropylene 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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