Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Titolare AIC: SOFAR S.p.A. Specialita' medicinale: PENTACOL 4 g/100 ml sospensione rettale n. AIC: 026925141 Variazione di tipo IB - B.II.d.1z - Riduzione della frequenza di test effettuati in corso di fabbricazione del prodotto finito: controllo della densita' da routinario a 1 ogni 10 lotti. Pratica N1B/2020/275. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX20ADD4048