Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF  10mg/ml  soluzione  iniettabile
per infusione. Codice A.I.C. 041852. Confezioni: tutte. 
  Codice   pratica:   C1A/2020/776.   Numero    procedura    europea:
DE/H/2731/001/IA/010.   Tipologia   di   variazione   IAin    C.I.3a)
Aggiornamento degli stampati a seguito completamente della  procedura
di valutazione  PSUSA/00002656/201902  per  i  medicinali  contenenti
rocuronio bromuro. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del Dlgs  24/04/2006  n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Dlgs  24/04/2006
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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