Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale: KETESSE 25 mg soluzione orale in bustina 
  Confezioni: 2 bustine AIC n. 033635386, 4 bustine AIC n. 033635398,
10 bustine AIC n. 033635400, 20 bustine AIC n. 033635374. 
  Procedura europea: ES/H/0101/006/IA/084 
  Codice pratica: C1A/2020/825. 
  Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25  mg  soluzione  orale  in
bustina 
  Confezioni: 2 bustine AIC n. 034041309, 4 bustine AIC n. 034041311,
10 bustine AIC n. 034041323, 20 bustine AIC n. 034041335. 
  Codice pratica: N1A/2020/430 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  -Var tipo IA A.5.b: modifica del nome del fabbricante  di  prodotto
finito responsabile della produzione del bulk da Alcala' Farma S.L. a
Laboratorios Alcala' Farma S. L. 
  Data di implementazione: 01/08/2019. 
  Data di fine  procedura  europea  e  contestuale  approvazione:  28
aprile 2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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