Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: CLEXANE e CLEXANE T 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  CLEXANE 2000UI (20mg)/0,2ml soluzione iniettabile 
  - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - MA n. 026966034 
  - 6 siringhe preriempite da 0,2 ml con sistema di sicurezza - MA n.
026966059 
  CLEXANE 4000UI (40mg)/0,4ml soluzione iniettabile 
  - 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - MA n. 026966046 
  - 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza - MA n.
026966061 
  CLEXANE T 6000UI (60mg)/0,6ml soluzione iniettabile 
  - 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - MA n. 029111046 
  - 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - MA n. 029111085 
  - 10 siringhe preriempite da 0,6 ml con sistema di sicurezza  -  MA
n. 029111111 
  CLEXANE T 8000UI (80mg)/0,8ml soluzione iniettabile 
  - 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - MA n. 029111059 
  - 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - MA n. 029111097 
  - 10 siringhe preriempite da 0,8 ml con sistema di sicurezza  -  MA
n. 029111123 
  CLEXANE T 10.000UI (100mg)/ 1ml soluzione iniettabile 
  - 2 siringhe preriempite da 1 ml - MA n. 029111061 
  - 10 siringhe preriempite da 1 ml - MA n. 029111109 
  - 10 siringhe preriempite da 1 ml con sistema di sicurezza - MA  n.
029111135 
  Procedura Europea: AT/H/XXXX/IA/103/G 
  Codice pratica: C1A/2018/2818 
  Tipologia della variazione: Gruppo di variazioni di tipo IA 
  A.7 :Eliminazione di un sito di produzione locale responsabile  del
rilascio del prodotto in Spagna 
  A.4 : Modifica del nome e indirizzo di un fornitore di eparina pura
e grezza 
  B.II.b.1.a) : Aggiunta di un nuovo sito di  produzione  in  Francia
per il confezionamento secondario, 
  B.II.b.1.a ) Aggiunta di un nuovo sito di produzione locale per  il
confezionamento secondario in Estonia, Lettonia e Lituania. 
  B.II.b.2.c.1)  :  Aggiunta  di  un  sito   di   produzione   locale
responsabile del rilascio del lotto in Germania 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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