Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL.  Codice  pratica:  N1B/2020/338.
Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  1g/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere  da  1  g  +  1  fiala
solvente da 2 ml - AIC n°028735013. Modifica apportata ai  sensi  del
regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement  a
manufacturing site of  the  ampoules  Biologici  Italia  Laboratories
s.r.l. with  SALF  S.p.A.  via  Marconi,  2  Cenate  Sotto  (Bergamo)
responsible  also  for  batch  control  testing  and  batch  release.
B.II.b.4.a - Change in the batch size of the finished product, up  to
10-fold (from 50000 ampoules to 20000 ampoules). 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL.  Codice  pratica:  N1B/2020/368.
Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  2g/4ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile, 1 flaconcino di polvere  da  2  g  +  1  fiala
solvente da 4 ml - AIC n°028735025. Modifica apportata ai  sensi  del
regolamento CE n.1234/2008: B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement  a
manufacturing site of  the  ampoules  Biologici  Italia  Laboratories
s.r.l. with  SALF  S.p.A.  via  Marconi,  2  Cenate  Sotto  (Bergamo)
responsible also for batch control testing and batch release. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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