Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 029533027- 100 mg compresse 
  Codice pratica: N1A/2020/388 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2.a:  sostituzione  del  sito
produttivo per il controllo dei lotti (solo test microbiologici),  da
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA (sito Zingonia  Verdellino)  con
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA (sito Brembate). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035964  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/333 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  2x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-119-Rev06 a R1-CEP 2004-119-Rev07  e
da R1-CEP 2010-232-Rev01 a R1-CEP 2010-232-Rev02  per  il  produttore
gia' autorizzato Fresenius Kabi iPSUM. 
  Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  046654  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  MT/H/0314/001/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/855 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN  categorie  B.II.b.1.a   &
B.II.b.1.b consistente nell'aggiunta di  CYNDEA  PHARMA,  S.L.,  come
sito responsabile del confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043495  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/395 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  2x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-351-Rev 02 a R1-CEP 2011-351-Rev  00
per il produttore gia' approvato Hetero Labs Limited (Unit-I). 
  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039198  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/544/001-003/IA/014/G - Codice pratica: C1A/2020/932 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  2x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a  R1  CEP  2009-296-Rev01
per il produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO.,
LTD. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/359 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.1: aggiunta di un  nuovo
CEP R1-CEP 2010-139-Rev01, per il produttore gia' approvato  ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/421 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  2x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a  R1  CEP  2009-296-Rev01
per il produttore gia' approvato per  il  produttore  gia'  approvato
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO., LTD. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042681  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/390/01-06/IA/015/G - Codice pratica: C1A/2020/837 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA,  categoria  4x  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-392-Rev 03 a R1-CEP 2011-392-Rev  00
per il produttore gia' approvato Dr. Reddy´s Laboratories LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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