Comunicazione di autorizzazione relativa alla proroga implementazione
del foglio illustrativo  ed  etichette  relativamente  al  medicinale
                     BACTRIM (AIC. n. 021978046) 
 

  Codice Pratica: VN2/2016/359 - N1B/2017/125 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM (021978046) - 160 mg + 800 mg compresse 16 compresse 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Con  variazione  VN2/2016/359   -   N1B/2017/125,   di   cui   alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  -  Parte  Seconda  -  n.  5  del
08/01/2020, veniva autorizzata modifica dei paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e sezioni 1,2,  3,  4  e  6  del  Foglio
Illustrativo per adeguamento al Company Core  Data  Sheet;  modifiche
editoriali sul confezionamento primario e secondario; aggiunta  delle
sezioni 17 e 18 del confezionamento esterno; adeguamento al Pediatric
Worksharing SE/W/0024/pdWS/001 e parimenti  veniva  stabilito  che  i
lotti di confezioni gia' prodotti, alla data di pubblicazione in  GU,
non potessero essere piu' dispensati al pubblico, senza le  modifiche
sopra indicate, a decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  di
pubblicazione. 
  Con lettera arrivata via pec e protocollata in data  27/04/2020  al
n. 46974, la societa' ROCHE S.P.A., per il medicinale BACTRIM, per la
confezione  AIC  N.  021978046  -  "160  MG  +  800  MG  COMPRESSE"16
COMPRESSE,  chiede  di  poter  continuare  a   commercializzare,   la
confezione con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate per
ulteriori 6 mesi (8 gennaio 2021),  questo  in  considerazione  delle
problematiche legate all' emergenza relativa al COVID-19. 
  Tenuto conto delle motivazioni addotte da  codesta  Societa'  nella
richiesta sopra indicata e dell'istruttoria svolta  dalla  competente
struttura  dell'Agenzia,  si  autorizza  l'azienda  ROCHE  S.P.A.   a
commercializzare la sola confezione AIC N. 021978046 - "160 MG +  800
MG  COMPRESSE"  16  COMPRESSE  del  medicinale   BACTRIM,   fino   al
08/01/2021, con il Foglio Illustrativo ed  Etichette  non  aggiornate
con le modifiche di cui alla pubblicazione in premessa, con l'obbligo
da parte dell'azienda, per la confezione  in  questione,  di  rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla
fine del periodo sopraindicato 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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