Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: XALACOM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "collirio, soluzione" 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015 
  "collirio, soluzione" 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2020/509 
  Procedura n.: SE/H/0249/001/IB/065 
  Tipologia della  variazione:  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.b.1  -
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio del prodotto finito  -  b1)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX20ADD4512