Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 037571 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice  pratica   n.   C1B/2018/2854   -   Procedura   europea   n.
NL/H/0679/001/IB/034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  Foglio  Illustrativo
in  linea  con  la  raccomandazione  del  PRAC  3-6  settembre   2018
(EMA/PRAC/621116/2018). 
  Codice   pratica   n.   C1B/2019/887   -   Procedura   europea   n.
NL/H/0679/IB/035G 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IB
grouping 
  C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  Foglio  Illustrativo
in linea con la raccomandazione EMEA/H/A-31/1452 
  C.I.3.z)   Modifica   apportata:   Aggiornamento   RCP   e   Foglio
Illustrativo in linea con PSUSA/00000775/201711. 
  Codice  pratica   n.   C1A/2019/3602   -   Procedura   europea   n.
NL/H/0679/IA/036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA 
  C.I.3.a.  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento   RCP   e   Foglio
Illustrativo    in    conformita'    all'esito    della     procedura
PSUSA/00000775/201801. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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