Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027152091 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations composto da:  Tipo  IB  B.II.d.2.a  Modifica
minore  del  metodo  per  la  determinazione   della   contaminazione
microbiologica per il sito AMMLS  Sette  Santi  -  Firenze;  Tipo  IB
B.II.d.2.d Aggiunta della  specifica  e  del  relativo  test  per  la
determinazione della contaminazione microbiologica per  il  sito  ACS
Dobfar; Tipo IB B.II.z Modifica della sezione 3.2.P.5.2 del dossier -
correzione di un typing error nell'intestazione del metodo per titolo
ed identita'  del  principio  attivo  cefixima;  Tipo  IB  B.II.d.1.d
Eliminazione del  parametro  di  specifica  non  significativo  "peso
singolo"; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di  specifica
non significativo "peso medio". 
  Codice pratica: N1B/2020/470 
  Data di approvazione: 15 maggio 2020. 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni: 400 mg compresse dispersibili 
  AIC n. 027152 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations composto  da  Tipo  IB  B.II.d.2.a  Modifica
minore  del  metodo  per  la  determinazione   della   contaminazione
microbiologica per il sito AMMLS  Sette  Santi  -  Firenze;  Tipo  IB
B.II.d.2.d Aggiunta della  specifica  e  del  relativo  test  per  la
determinazione della contaminazione microbiologica per  il  sito  ACS
Dobfar; Tipo IB  B.II.z  Correzione  di  alcuni  typing  error  nelle
sezioni del dossier; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di
specifica non significativo "dissolution test" ed  il  corrispondente
metodo di prova; Tipo IA B.II.d.1.d  Eliminazione  del  parametro  di
specifica non significativo "Identificazione giallo  arancio"  ed  il
corrispondente metodo di prova; Tipo IB B.II.d.1.d  Eliminazione  del
parametro di specifica non significativo "Skip testing" per il metodo
MiBi autorizzato per il sito AMMLS Sette Santi  -  Firenze;  Tipo  IB
B.II.d.1.a Modifica dei limiti  di  specifica  del  prodotto  finito:
restringimento del  limite  per  il  test  "Karl  Fischer";  Tipo  IB
B.II.d.1.a Modifica dei limiti  di  specifica  del  prodotto  finito:
restringimento del limite di specifica per le  sostanze  correlate  e
prodotti di degradazione  totale;  Tipo  IB  B.III.2.b  Aggiornamento
della Monografia  dell'eccipiente  "Povidone";  Tipo  IA  B.III.2.a.2
Aggiornamento        della         Monografia         dell'eccipiente
"Idrossipropilmetilcellulosa  poco  sostituita"  da  USP  a  Ph.   Eu
edizione corrente. 
  Codice pratica: N1B/2020/473 
  Data di approvazione: 15 maggio 2020. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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