Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' Medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  "2 mg/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  flacone  5  ml  A.I.C.
020305076 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: Grouping Variation di Tipo IB: 
  - B.II.b.1.f: Aggiunta di un sito per  prodotto  finito  dove  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti,  del
controllo e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili 
  - B.II.B.1.a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario 
  - B.II.b.3.z:  Modifica  minore  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica holding time 
  - B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica temperatura fase 2 
  - B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica temperatura aggiunta principi attivi 
  - B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica  velocita'  di  agitazione  durante  tutto
processo 
  - B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito  -  Modifica  della  modalita'  di  dissoluzione  del
principio attivo Betametasone sodio fosfato 
  (Codice pratica N1B/2020/351). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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