Comunicazione di notifica regolare del 15 Maggio 2020
Titolare: Dompe' farmaceutici SpA
Medicinale: COLLIRIO ALFA 0,8 mg/ml collirio, soluzione
Codice pratica: N1B/2020/483
Confezioni: Collirio Alfa 0,8 mg/ml collirio, soluzione, 10
contenitori monodose da 0,3 ml AIC 003235076 e Collirio Alfa 0,8
mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml AIC 003235049
Tipologia variazione: Tipo IB A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione di fantasia del
medicinale da Collirio Alfa a COLLIRIO ALFA DECONGESTIONANTE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana , non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Elisabetta Rossi
TX20ADD4541
