Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  500 mg+250mg/1.6 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 1 flac.  +  1  fiala  solv.  da  1.6  ml  AIC
036624029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  B.II.b.1.f, B.II.b.2.c.2 - Replacement a manufacturing site of  the
ampoules Biologici Italia Laboratories s.r.l. with  SALF  S.p.A.  via
Marconi,  2  -  24069  Cenate  Sotto  (Bergamo);  Addition   of   the
manufacturing site responsible for the batch control and  release  of
solvent ampoule: S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, 2 - 24069 Cenate  Sotto
(Bergamo) Italy;  B.II.d.1.  -  Change  in  test  procedure  for  the
finished product (ampoule of  WFI):  deletion  of  a  non-significant
specification parameters (eliminazione del pH). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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