Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: FILENA COMPRESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 028758011; 028758023 
  Codice pratica n.: N1A/2020/396 
  Tipologia variazione: Tipo IA -  B.III.1.a)2  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato del  medrossiprogesterone
acetato (da R1-CEP 1995-051-Rev 06 a R1-CEP 1995-051-Rev 07). 
  Medicinale: FOBULER 
  Codice farmaco: 043369, tutti i dosaggi. 
  Procedura europea: SE/H/1213/IA/014/G 
  Codice pratica n.: C1A/2020/754 
  Tipologia variazione: Grouping composto da  1  Tipo  IA  B.II.b.2.a
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  a)
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove (Oy Medfiles Ltd, (Neulaniementie)) 
  Tipo IA A.7 Soppressione di un sito in cui si svolge  il  controllo
dei lotti  precisato  nel  fascicolo  (Melbourn  &  Oy  Medfiles  Ltd
(Volttikatu)) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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