Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. 
  Medicinale: COLCARDIOL 
  Confezione e numero AIC: 044432, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2020/268 
  Tipologia  variazione:   tipo   IA,   categoria   n.   B.III.1.a)2:
aggiornamento  CEP  Rosuvastatina  Sale  di  Calcio,  del  produttore
autorizzato CHANGZHOU PHARMACEUTICAL FACTORY da RO-CEP 2015-240 Rev00
a R0-CEP 2015-240 Rev01. 
  Medicinale: ARTEPRESS 
  Confezione e numero AIC: 041722, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2020/430 
  Tipologia variazione: Grouping n.6 variazioni: 
  - 4 x IA n.B.III.1.a)2: aggiornamento CEP Valsartan del  produttore
autorizzato JUBILANT GENERICS LIMITED  da  RO-CEP  2011-110  Rev04  a
R1-CEP 2011-110 Rev03. 
  - 2 x IB B.I.b.1h): aggiunta di un  parametro  di  specifica  della
sostanza attiva  Valsartan  con  relativo  metodo  di  prova  per  la
determinazione delle impurezze NMDA e NDEA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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