Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/468 
  Medicinale: ZITODOR 20 mg/ml + 5 mg/ml 
  Confezioni: 30 monodose da 0,166 ml: A.I.C. n.041908017  -  Flacone
da 5 ml: A.I.C. n. 041908029 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia  variazione  e  tipo  di  modifica:  Grouping  di  n.   8
Variazioni composto da: 6 variazioni di  tipo  IA  -  B.II.b.5.a);  1
variazione di tipo IA -  B.II.e.3.a);  1  variazione  di  tipo  IA  -
B.II.e.2.a). 
  Modifiche apportate: allineamento del dossier con la "Guideline  on
the  sterilisation  of  the  medicinal  product,  active   substance,
excipient and primary container",  in  vigore  dal  1  Ottobre  2019;
aggiornamento della normativa di riferimento  per  i  contenitori  in
plastica  (10/2011  EC);   descrizione   dettagliata   del   processo
produttivo all'interno del dossier (es. Modulo 32P33:  dettaglio  dei
relativi criteri di accettazione per tutti gli IPCs previsti  durante
il processo di produzione; inclusione di tutte le informazioni  sulle
qualita' funzionali  dei  contenitori  plastici,  sia  per  la  forma
multidose che per quella monodose, come richiesto dalle  Q&A  di  EMA
"What information on the functional qualities of  plastic  containers
for eye drops should be included in the  MAA  dossier?";  descrizione
dettagliata del passaggio dalla Classe  C  alla  Classe  B).  Per  il
modulo 32P24: aggiunta la stessa verifica fatta sul contenitore  (sia
monodose che multidose) in posizione inclinata, come richiesto  dalle
Q&A di EMA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

          President and managing director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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