Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRODUXEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044106  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/2503/IA/004/G - Codice pratica: C1A/2020/600 
  Grouping of variations di  2  modifiche  di  tipo  IAIN,  categoria
B.II.b.1.a: aggiunta dei siti  di  confezionamento  secondario  ATDIS
Pharma S.L. (Spagna) e Manantial Integra, S.L.U. (Spagna); 1 modifica
di tipo IA categoria B.II.b.2.a: aggiunta del sito di  controllo  dei
lotti Netpharmalab Consulting Services (Spagna); 3 modifiche di  tipo
IA  categoria  B.II.b.3.a)  e  B.III.1.a.3:   modifiche   minori   al
procedimento di produzione del prodotto finito e aggiunta di un nuovo
produttore di p.a. Hetero Labs Limited (India),  con  CEP  n.  R0-CEP
2016-126-Rev01. 
  Medicinale: GABEX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  043838  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0549/01-08/IA/09 - Codice pratica: C1A/2019/3443 
  Modifica di tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a: aggiunta del  sito  di
confezionamento  secondario  LACHIFARMA  Srl,   Laboratorio   Chimico
Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE),
Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ARKAS 
  Confezioni e numeri AIC: 041460 in tutte le confezioni autorizzate 
  IT/H/433/01-03/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2020/99 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI, paragrafo  4,  a  seguito
della   valutazione   dello   PSUSA   per   i   farmaci   con    p.a.
atorvastatina/ezetimibe: PSUSA/00010385/201807  (EMA/CMDh/189064/2019
del 26 Aprile 2019). 
  Medicinale: ZESTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 044606 in tutte le confezioni autorizzate 
  IT/H/0677/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/484 
  Medicinale: STATICOL 
  Confezioni e numeri AIC: 044605 in tutte le confezioni autorizzate 
  IT/H/0676/001-004/IAIN/05 - Codice Pratica: C1A/2020/485 
  Tipo di modifica IAIN categoria C.I.3.a) 
  Modifica   apportata:   Modifica   del   RCP,   paragrafo   4.8   e
corrispondente paragrafo dei FI, in seguito alla conclusione del PRAC
sui prodotti contenenti simvastatina (PSUSA/00001347/201903). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta  con  impatto  sull'RCP  e  sul  FI,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data aI FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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