Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/05/2020 
  Determinazioni IP n. a) 246 - Pratica MC1/2020/80; b) 247 - Pratica
MC1/2020/41; c) 245 - Pratica MC1/2019/1119; d) 248  -  MC1/2020/372;
e) 249 - Pratica MC1/2020/148; f) 250 - Pratica MC1/2020/373; g)  251
- Pratica MC1/2020/337. 
  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.R.L., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Specialita' medicinale: a) NUROFEN FEBBRE  E  DOLORE  "bambini  100
mg/5 ml sospensione orale  gusto  arancia"  flacone  da  150  ml  con
siringa per somministrazione orale - AIC 039324013;  b)  c)  TOBRADEX
"0,3% + 0,1% collirio sospensione" flacone  contagocce  5  ml  -  AIC
038861047; d) DIOSMECTAL "3  g  polvere  per  sospensione  orale"  30
bustine - AIC 039330016; e) CIPROXIN "500 mg compresse  rivestite"  6
compresse - AIC 043270014; f) BRUFEN "400 mg compresse rivestite"  30
compresse in blister - AIC 039693039; g) PYRALVEX  "0,5  %  +  0,1  %
soluzione gengivale" flacone da 10 ml - AIC 043246014. 
  Modifica apportata: a) b) Inserimento del sito  di  confezionamento
secondario  Farlorni  S.r.l.  Via  Provinciale  Lucchese   S.N.C.   -
Localita' Masotti, 51100 Serravalle Pistoiese (PT); c)  Modifica  del
codice AIC nel paese di provenienza da 5242/2005/01  a  8966/2016/01;
d) Modifica del nome del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da
Ipsen Pharma - 65 Quai Georges Gorse - 92100 Boulogne - Billancourt -
Francia a Ipsen Consumer HealthCare 65 Quai  Georges  Gorse  -  92100
Boulogne -  Billancourt  -  Francia;  e)  Modifica  del  nome  di  un
produttore da  Bayer  AG  -  51368  Leverkusen  -  Germania  a  Bayer
HealthCare Manufacturing S.r.l. -  Via  delle  Groane,  126  -  20024
Garbagnate Milanese (MI) - Italia; f) Modifica del nome del  titolare
AIC nel  paese  di  provenienza  da  BGP  Products  Operations  S.L.,
c/General Aranaz 86 - 28027 Madrid - Spagna a  Mylar  IRE  Healthcare
Limited, Unit 35/36  Grange  Parade  -  Baldoyle  Industrial  Estate,
Dublino 13 - Irlanda; g) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Meda Pharmaceuticals  A.E.  -  Evritanias  3,
Chalandri 15231 - Grecia a Meda Pharmaceuticals A.E. - Ad.  Dimitriou
63, Alimos 17456, Atene - Grecia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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