Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni: AIC n. 041808 
  Proc. N. DE/H/3355/IA/036/G Codice pratica C1A/2020/860 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni: AIC n. 041809 
  Proc. N. DE/H/3356/IA/037/G Codice pratica C1A/2020/861 
  Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.; Var IAin Cat B.II.b.1.a -
Sostituzione del sito di confezionamento secondario  PharmLog  Pharma
Logistik GmbH - Unna con PharmLog Pharma Logistik GmbH -  Bönen;  Var
IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta  del  sito  ifp  Privates  Institut  für
Produktqualität GmbH per il controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni: AIC n. 024180010 
  Codice pratica N1B/2020/436, Grouping IB: 2 x Var IB Cat B.II.d.1.z
- Modifica delle specifiche della purezza microbiologica del prodotto
finito e Riduzione della frequenza dei test microbiologi nel prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DERMATRANS 
  Confezioni: AIC n. 034861 
  Proc.  N.  IE/H/0109/01-03/IA/020/G  Codice  pratica  C1A/2020/564,
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  di  LTS  Lohmann
Therapie Systeme AG come sito  di  rilascio;  Var  IA  Cat  C.I.z.  -
Modifiche editoriali apportate sull'etichetta. 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL 
  Confezioni: AIC n. 034860 
  Proc. N. IE/H/0104/001-003/IAIN/022  Codice  pratica  C1A/2020/565,
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di LTS Lohmann Therapie  Systeme
AG Germania come sito di rilascio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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