Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ABC 
  Numero AIC e confezione: AIC n. 035223015 - 1 g compresse solubili,
12 compresse 
  Codice pratica: N1B/2020/495 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.II.d.1.c): aggiunta impurezze note e  incognite  a  rilascio  e  in
stabilita' e 1 modifica di Tipo IA, categoria  B.II.d.1.c):  aggiunta
Water content test in stabilita'. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Numero AIC e confezione: AIC n. 037665 -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/510 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IA, categoria
A.7: eliminazione di Dishman Pharmaceuticals  and  Chemicals  Limited
come fornitore di API; 1 modifica di Tipo  IB,  categoria  B.I.b.2.e:
aggiunta metodo di analisi per i solventi residui benzene  e  toluene
per  l'API;  1  modifica  di  Tipo   IAin,   categoria   B.III.1.a.3:
introduzione  di  Shouguang  Fukang   Pharmaceuticals,   con   R1-CEP
2011-237-Rev 00, come fornitore di API. 
  Codice pratica: N1B/2020/513 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.d.1.z:   riduzione   della
frequenza di test per le sostanze correlate nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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