Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: TIMOGEL 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/288/001/IA/035/G 
  conclusasi in data 18/05/2020. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA grouping: 
  - IA A.7: Eliminazione  di  Santen  come  sito  produttivo  per  il
rilascio dei lotti 
  Decorrenza della modifica: Dal 10 dicembre 2018 
  - IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di PHARM'ADIS,  France  come  sito  di
confezionamento secondario 
  - IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di CENTRE SPECIALITES  PHARMACEUTIQUES
- France come sito di confezionamento secondario 
  Decorrenza della modifica: Dal 25 novembre 2019 
  - IA B.II.b.2.a): Aggiunta di Laboratoire KEYBIO, France come  sito
dove effettuare i controlli microbiologici 
  Decorrenza della modifica: Dal 2 gennaio 2019 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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