Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE  HEXAL,  50mg  +  12.5mg,  100mg
+25mg compresse 
  AIC: 032805 - 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/224, Var.Tipo  IB  unforseen,  B.II.b.5.z:
modifica minore limitatamente al controllo in process  "Core  Height"
trattandosi di parametro non rilevante ai  fini  della  qualita'  del
prodotto finito. 
  Medicinale: RUBIRA, 0,02mg/3mg compresse rivestite con film 
  AIC: 041766 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   pratica:   N1A/2020/272,   Grouping   Var.Tipo   IA:    2x
n.B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea della sostanza attiva  "Etinilestradiolo"  per  il
produttore autorizzato Industriale  Chimica  S.r.l.,  dalla  versione
oggi approvata (R0-CEP 2013-030-Rev 00) a quella  in  vigore  (R1-CEP
2013-030-Rev  00);  1x  n.A.5.b)  cambio  ragione  sociale  del  sito
deputato ai controlli microbiologici da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE,
S.A. a Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2x n. B.II.b.1.a) aggiunta di  due
siti deputati al confezionamento secondario (Manantial Integra, S.L.U
e Atdis Pharma, S.L. ). 
  Medicinale: CALINDIR, 0,03mg/3mg compresse rivestite con film 
  AIC: 041768 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   pratica:   N1A/2020/272,   Grouping   Var.Tipo   IA:    2x
n.B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea della sostanza attiva  "Etinilestradiolo"  per  il
produttore autorizzato Industriale  Chimica  S.r.l.,  dalla  versione
oggi approvata (R0-CEP 2013-030-Rev 00) a quella  in  vigore  (R1-CEP
2013-030-Rev  00);  1x  n.A.5.b)  cambio  ragione  sociale  del  sito
deputato ai controlli microbiologici da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE,
S.A. a Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2x n. B.II.b.1.a) aggiunta di  due
siti deputati al confezionamento secondario (Manantial Integra, S.L.U
e Atdis Pharma, S.L. ). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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