Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/95 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 
  Codice farmaco e confezioni: 
  026371017 - ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE  0,1%  spray  nasale,
soluzione - Flacone 10 g 
  026371029 - ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% gel nasale 
  Tubo 15 g 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA IN C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Modifica delle informazioni  di  sicurezza  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC adottate  nella
riunione  del  29-31  Ottobre  2018  (EMA/PRAC/790406/2018)   per   i
medicinali a base di xilometazolina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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