Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GmbH AIC 044389, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/826 
  Procedura europea: DK/H/2549/001/IA/005 
  Var. Tipo IAIN  -  B.II.b.1.a:  introduzione  del  sito  produttivo
(Salutas  Pharma   GmbH,   Barleben,   Germania)   responsabile   del
confezionamento   secondario   del   prodotto   finito    (data    di
implementazione: 25.03.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC 043565, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/996 
  Procedura europea: NL/H/3231/001-002/IA/011 
  Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:  introduzione  del  sito  produttivo
(Lek  d.d.,  Ljubljana,  Slovenia)  responsabile  del  rilascio   del
prodotto finito (data di implementazione: 09.042020) 
  Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GmbH AIC 038579, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2020/831 
  Procedura europea: DK/H/1224/001/IA/033/G, Grouping 
  Var. Tipo IAIN - A.5.a: modifica dell'indirizzo del sito produttivo
(Actavis Ltd., Malta) responsabile della produzione  confezionamento,
controllo  e  rilascio  del  prodotto  finito  +  Tipo  IA   -   A.7:
eliminazione del sito produttivo (Actavis hf., Islanda) del  prodotto
finito (data di implementazione: 30.03.2020) 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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