Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/200/CE8  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCIUM  D3  SANDOZ,  1000  mg  +  880  U.I.  compresse
effervescenti, AIC: 034642013 - 30 compresse effervescenti 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   pratica:   N1A/2020/295,   Var.   Tipo   IB,   B.III.1a)3:
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea  per  la  sostanza  attiva  calcio  carbonato  di  un   nuovo
produttore: Sudeep Pharma Private Limited (R1-CEP 2013-299 REV 00). 
  Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ AIC 045155, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/395 
  Procedura europea: NL/H/3850/001-002/IA/006/G, Grouping  Var.  Tipo
IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-152-Rev 02)  del
pricipio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  con
conseguente  modifica  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  del
principio attivo + 2xTipo IA - B.III.2.b: modifica  delle  specifiche
del   principio   attivo   per   conformarsi   alla   EP   (data   di
implementazione: 14.04.2020) 
  Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC 037471, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/780 
  Procedura europea: AT/H/0895/001-003/IA/064/G,  Var.  Tipo  IAIN  -
B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2016-197-Rev03)  da
parte  di  un  nuovo  produttore  (HETERO  DRUGS  LIMITED)  (data  di
implementazione:   20.03.2020)+   Var.   Tipo   IA   -   B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-064-Rev 04) del pricipio attivo da
parte di un produttore gia' approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd.) con conseguente modifica del nome dell'holder  (da  Azelis
Deutschland Pharma GmbH a Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.)
(data di implementazione: 18.04.2019) 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ AIC 040410, confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/868 
  Procedura europea: HU/H/0231/001-003/IA/020, Var. Tipo  IA  -  A.4:
modifica   dell'indirizzo    del    produttore    (Zhejiang    Menovo
Pharmaceutical)  del  principio  attivo  prindopril  +  3xTipo  IA  -
B.I.b.1.d: modifica delle specifiche in un principio attivo (data  di
implementazione: 27.03.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ AIC 042648, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/491 
  Procedura europea: NL/H/2099/001-002/IA/007, Var. Tipo  IA  -  A.7:
eliminazione dei siti produttivi (Lek Pharmaceutical d.d., Ljubljana,
Slovenia e Aeropharm GmBH, Germania) responsabili del rilascio  lotti
(data di implementazione: 20.11.2019) 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ AIC 044991 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/660 
  Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IA/002 Var. Tipo  IAIN  -  C.I.3.a:
Allineamento  del  RCP  e  FI  in  accordo   alla   procedura   PSUSA
(PSUSA/00003098/201903) relativa al pricipio  attivo  vardenafil.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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