Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AKLAV 
  Confezione e numero di A.I.C.: 875 mg + 125 mg Compresse  rivestite
con film AIC n. 037828023 
  Codice pratica: N1B/2020/512 
  Modifica di  Tipo  IB  categoria  B.III.1.a.3),  consistente  nella
sostituzione del produttore di attivo per l'  amoxicillin  trihydrate
DSM ANTl-INFECTIVES BV con il produttore NORTH  CHINA  PHARMACEUTICAL
GROUP SEMISYNTECH CO., LTD con CEP R0-CEP 2017-009-Rev00 
  Codice pratica: N1B/2020/514 
  Modifica   di   Tipo   IB   categoria   B.III.1.a.2),   consistente
nell'aggiornamento del CEP del produttore di attivo per l'amoxicillin
trihydrate THE UNITED LABORATORIES CO, LTD da R0-CEP 2012-078-Rev02 a
a R1-CEP 2012-078-Rev01. 
  Codice pratica: N1B/2020/515 
  Modifica   di   Tipo   IB   categoria   B.III.1.a.2),   consistente
nell'aggiornamento del CEP del produttore di attivo per il  Potassium
Clavulanate SMITHKLINE BEECHAM LTD da R0 CEP 2005-244- Rev  02  a  R1
CEP 2005-244- Rev 01 
  Codice pratica: N1B/2020/516 
  Modifica   di   Tipo   IB,   categoria   B.I.d.1.a).4   consistente
nell'aggiunta del re-test period di 24 mesi  per  l'attivo  Potassium
Clavulanate prodotto dal produttore SHANDONG NEW TIME PHARMACEUTICALS
CO,LTD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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