Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IA/022 
  Codice pratica: C1A/2020/716 
  Tipo di modifica: Tipo IA  -  B.III.1.a.2.  -  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227036 
  Codice Pratica: N1A/2020/434 
  Tipo di modifica:  Tipo  IA  -  B.II.d.1.c  -  Modifica  apportata:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038514 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/1103/IB/032/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/218 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1  a.2  +
Tipo IB - B.III.1 a.2 + Tipo IB -  B.III.2.z  -  Modifica  apportata:
Presentazione di  due  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornati da parte di un fabbricante gia' approvato  per  la
sostanza  attiva  Mirtazapina;  Aggiustamento  del  limite   di   una
specifica per allineamento alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 2 g+0,25 g/4 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. 
  Codice farmaco: 037666017 
  Codice Pratica: N1A/2020/392 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA -  B.II.d.2.a
- Modifica apportata: Modifiche minori a procedure di prova approvate
(metodi HPLC per il titolo e per le sostanze correlate e  metodo  per
il  test  "Paticulate  matter")  per  il  controllo  delle  fiale  di
lidocaina. 
  Codice Pratica: N1B/2020/533 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA  -  B.II.b.5.b  +
Tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica apportata: Aggiunta di un  IPC  (leak
test) e modifica della frequenza di  esecuzione  di  un  IPC  (visual
control of the ampoules) sulle fiale solvente di lidocaina. 
  Codice Pratica: N1B/2020/535 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA  -  B.II.d.1.d  +
Tipo IB  -  B.II.d.1.z  -  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo   (identificazione)   in
stabilita' e modifica della frequenza di esecuzione  di  un  test  in
stabilita' (volume estraibile) sulle fiale solvente di lidocaina. 
  Medicinale: RISPERIDONE TEVA 
  Codice farmaco: 038250 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/3684/001-004/IB/031/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/581 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.2.b  +
Tipo  IB  -  B.I.b.1.d  +  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica   apportata:
aggiornamento  delle  specifiche  per  adeguamento  alla   Farmacopea
Europea; Eliminazione di un parametro di specifica non significativo;
Eliminazione di un sito responsabile della produzione della  sostanza
attiva Risperidone. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043238017 
  Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2020/729 
  Tipo di modifica: Tipo  IB  -  B.I.d.1.a.4  -  Modifica  apportata:
Estensione del retest period da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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