Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano). 
  Codice pratica: N1B/2020/56. 
  Numero di procedura europea: HU/H/xxxx/WS/013. 
  Medicinale: NALADOR 0,5 mg polvere per soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 025998030. 
  Grouping di variazioni tipo IB/IA. 
  Tipo IB by default  -  B.II.f.1  a).1:  modifica  della  durata  di
conservazione  del  prodotto  finito.  Riduzione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (riduzione del periodo di validita' da 5 anni a 18 mesi). 
  Tipo IA - A.7:  soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) (eliminazione del sito responsabile per  la  fabbricazione
del principio attivo, Bayer AG - Germania). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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