Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: NASACORT 55 microgrammi/dose, spray nasale, sospensione 
  Codice A.I.C.: 033938 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: PT/H/2256/IA/081/G 
  Codice Pratica: C1A/2019/3693 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN A.5.a, IA A.4. 
  Modifiche apportate: cambio  del  nome  e  indirizzo  dell'officina
responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  del  prodotto  finito
(incluso il rilascio) da: Aventis Pharma, Holmes  Chapel,  72  London
Road, Holmes  Chapel,  Crewe,  Cheshire,  CW4  8BE,  Regno  Unito  a:
Recipharm HC Limited, London Road, Holmes Chapel, Cheshire, CW4  8BE,
Regno  Unito;  modifica  del  nome   e   indirizzo   del   produttore
responsabile dei test analitici e del rilascio della sostanza  attiva
da: Aventis Pharma, Holmes Chapel, 72  London  Road,  Holmes  Chapel,
Crewe, Cheshire, CW4 8BE, Regno Unito a: Recipharm HC Limited, London
Road, Holmes Chapel, Cheshire, CW4 8BE, Regno Unito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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