Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  350 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027238056 
  700 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027238068 
  700 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027238082 
  350 mg granulato - 20 bustine bipartite AIC n. 027238070 
  350 mg granulato - 30 bustine bipartite AIC n. 027238094 
  Adulti 700 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027238106 
  Bambini 400 mg supposte - 10 supposte AIC n. 027238118 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/498 
  Grouping di variazioni tipo IB 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Variazione tipo IA B.I.d.1.c) - Modifica del periodo di ripetizione
della prova del principio attivo quando non vi e' un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione  della  prova  nel  dossier   approvato;   modifica   del
protocollo di stabilita' approvato. 
  Variazione  tipo  IB  B.I.d.1  a)  -  Estensione  del  periodo   di
ripetizione della prova supportata dai dati "real time" del principio
attivo quando non vi e' un Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di ripetizione della prova  nel  dossier
approvato. 
  n. 2 Variazioni IB  B.I.a.2  a)  -  Modifica  minore  del  processo
produttivo del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                    dott.. Attilio Sarzi Sartori 

 
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