Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2019/3264   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/4057/001-002/IB/002 
  Medicinale: ALITRECARE (047411) 10 mg/30 mg capsule molli 
  Confezioni: 047411-tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB. 
  Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.a: estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
TX20ADD4940