Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: ALPHA D3 0,25/1 mcg capsule molli, Confezioni: Tutte  -
A.I.C. n. 029008; Codice pratica: N1A/2020/465 
  Medicinale: DISEON 0,25/1 mcg capsule molli,  Confezioni:  Tutte  -
A.I.C. n. 025447; Codice pratica: N1A/2020/466 
  Modifica:  Grouping   IA/IAn   B.II.b.2.c.1-   Aggiunta   sito   di
importazione e  rilascio  lotti  PF:  Millmount  Healthcare  limited,
Block-7, Stamullen, Irlanda + B.II.b.2.a -  Aggiunta  sito  controllo
qualita' PF: Millmount Healthcare limited, Unit 3 Block 4, Stamullen,
Irlanda +  2x  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  siti  responsabili  controllo
microbiologico PF:  Wickham  Laboratories  limited,  Gosport,  UK  ed
Eurofins  Biopharma  Product  Testing  Ireland  Limited,   Dungarvan,
Irlanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film, Confezioni:
Tutte - A.I.C.  041950;  Procedura  n.:  DE/H/2565/001/IB/041  Codice
pratica: C1B/2020/155 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione periodo di validita' del PF da
18 a  24  mesi  (confezione  blister  senza  bustina)  con  riduzione
temperatura di conservazione da 30°C a 25°C. 
  Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  con
film, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759; 
  Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/029 - Codice pratica: C1A/2020/771 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI per  adeguamento  in
accordo alla procedura PSUSA/00001309/201904 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI per LESTRONETTE e paragrafo 5 del  FI
per  NACREZ)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e ET. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  della  variazione  nella  GURI,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
GURI, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  sua  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
TX20ADD4951