Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  BORTEZOMIB  ZENTIVA  3,5  mg  polvere  per   soluzione
iniettabile 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 047113016 
  Codice Pratica C1B/2020/1145 - procedura  n.  NL/H/3382/IB/008/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.3  -   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito. Dopo diluizione  o  ricostituzione
(sulla base di dati in  tempo  reale)  e  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  -
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto  finito  o  del
prodotto diluito/ricostituito (da: 8 ore a 25° C /  60%  di  umidita'
relativa a: 8 giorni a 25° C / 60% di umidita' relativa o 15 giorni a
5 ± 3° C al buio se conservato in una  fiala  e  in  una  siringa  di
polipropilene). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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