Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/102 
  Specialita' medicinale: CONTRAMAL capsule 50 mg AIC n. 028853012 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1.b.2) - Tipo di modifica: 3
nuovi  certificati  CEP  gelatina  da  parte   di   produttori   gia'
autorizzati: PB gelatin R1-CEP 2000-045 Rev 04, Nitta Gelatin  R1-CEP
2005-217 rev.01 Nitta Gelatin  Certificate  R1-CEP  2005-217  rev.02.
Tipo IA n. B.III.1.b.4) eliminazione 5 CEP Rousselot  Gelatin  R1-CEP
2001-332-Rev 02, PB Gelatin R1-CEP  2004-022-Rev  00,  Gelco  Gelatin
R1-CEP 2O06-086-Rev 00, Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247 Rev  00,  Nitta
Gelatin R1-CEP 2004-320 Rev 00. Data di implementazione: 1  settembre
2019. 
  CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione  con  contagocce  AIC  n.
028853024I, 100 mg/nl soluzione orale 30  ml  con  erogatore:  codice
N1B/2020/561 
  Grouping  tipo  IB/IA  n.  B.II.d.1.h),  B.II.c.1.c),   B.II.d.1.a)
riduzione dei limiti della specifica dosing  accurancy,  eliminazione
dei parametri  di  specifica  obsoleti:  metalli  pesanti,  arsenico,
piombo, riduzione dei  limiti  di  specifica  impurezze  (totale  dei
prodotti di degradazione). Data di implementazione: febbraio 2020 per
tipi IA, da pubblicazione in G.U. per tipo IB. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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