Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  apportata:  "Presentazione  di   nuovi   Certificati   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   presentati   da   un   nuovo
fabbricante per un API che devono essere impiegati per un  medicinale
sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi  di  sintesi  e  i
principii attivi non sono dichiarati privi di endotossine batteriche"
(produttore Shanghai Kyowa Amino Acid). 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.III.1.a.5) 
  Medicinale: DEKAMIN (AIC: 007518), confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2020/489 
  API: ACIDO ASPARTICO  (R1-CEP  2007-353-Rev  00);  ALANINA  (R1-CEP
2007-351-Rev 00); ARGININA MONOCLORIDRATO (R1-CEP  2010-048-Rev  00);
FENILALANINA R1-CEP 2010-225-Rev 01); ISOLEUCINA (R1-CEP 2010-188-Rev
00);  ISTIDINA  MONOCLORIDRATO  (R1-CEP  2010-047-Rev  01);   LEUCINA
(R1-CEP 2010-189-Rev 00); LISINA MONOCLORIDRATO (R1-CEP  2012-007-Rev
00); PROLINA (R1-CEP 2010-263-Rev 00);  SERINA  (R1-CEP  2008-003-Rev
00); TREONINA (R1-CEP 2010-044-Rev 00); VALINA  (R1-CEP  2007-364-Rev
01). 
  Medicinale:  AMINOACIDI  A   CATENA   RAMIFICATA   (AIC:   034557),
confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2020/488 
  API: VALINA (R1-CEP 2007-364-Rev 01); LEUCINA (R1-CEP  2010-189-Rev
00); ISOLEUCINA (R1-CEP 2010-188-Rev 00). 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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