Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IB/013
conclusasi nel RMS (FR) in data 28/11/2019. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB B.III.1.a).2: Presentazione di un  certificato  di
conformita'    alla    farmacopea    europea    aggiornato    (R1-CEP
1996-020-Rev07), del principio attivo  Lidocaina  cloridrato  per  un
produttore gia' autorizzato (Moehs Catalana S.L.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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