Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IA/014/G
conclusasi nel RMS (DK) in data 11/12/2019. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA grouping: 
  - IAin B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento  secondario
Pharm Adis, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France 
  Decorrenza della modifica: Dal 6 settembre 2019 
  - IAin B.II.b.1.a: aggiunta del sito di confezionamento  secondario
Centre Specialites Phar-maceutiques, Cournon D'Auvergne, 76-78 avenue
du Midi, 63800 Cournon d'Au-vergne, France 
  Decorrenza della modifica: Dal 6 settembre 2019 
  - IA B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato R1-CEP 2003-179-Rev
03 del  principio  attivo  Fenilefrina  cloridrato  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS  LIMITED
UNIT-3,) 
  Decorrenza della modifica: Dal 21 gennaio 2019 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX20ADD5006