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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: MONTELUKAST AHCL (AIC n. 041662) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/1178 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IB/014
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z Aggiunta del Bulk pack
contenitore HMHDPE come confezione di trasporto.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2018/1602 Proc. n. NL/H/1149/001-002/IA/031/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
STERLING S.P.A. (R1-CEP 2008-130-Rev 01) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2006-254-Rev 04).
Specialita' medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2020/818 Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/007/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b
Sostituzione del sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd
Haverhill con il sito Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle
Upon Tyne, UK.
Medicinale: TADALAFIL ACCORD (AIC n. 044205) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/662 Proc. n. FI/H/1037/001-002/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez. tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3194 Proc. n. NL/H/3255/001-004/IB/016/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.a.3.a.1 Materiale di
rivestimento aggiuntivo con Opadry (Ready mix) mantenendo la stessa
composizione qualitativa e quantitativa del p.f. e Tipo IAin -
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + Tipo IB - B.II.b.1.e
Aggiunta sito di produzione, conf. prim., sec., rilascio responsabile
dell'importazione compresi il controllo dei lotti del p.f. Accord-UK
Ltd., Barnstaple, UK e Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore nel
processo di fabbricazione del p.f. e Tipo IA - B.II.b.4.a x 2
Aggiunta batch size alternativi per le compresse rivestite con film
di calcio 20 mg e 40 mg di rosuvastatina e tipo IA - B.II.e.7.b
Aggiunta fornitore alternativo per il materiale di conf. prim. foglio
di alluminio con le sue specifiche per il p.f. e tipo IA - B.II.e.7.b
Aggiunta fornitore alternativo per il materiale di conf. prim. film
OPA/Alu/PVC con le sue specifiche per il p.f.
Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD (AIC n. 043215)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/923 Proc. n. NL/H/3107/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany.
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL (AIC n. 039243) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/543 Proc. n. NL/H/4559/001/IA/023/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories
Private Limited (R1-CEP 2012-283-Rev 00) e Codice Pratica:
C1A/2020/896 Proc.n. NL/H/4559/001/IA/024 Tipologia modifica: Tipo
IAin - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd
Haverhill con il sito Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle
Upon Tyne, UK.
Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n. 044327)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/888 Proc. n. AT/H/0497/001/IA/018
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/890 Proc. n. DE/H/6229/001/IA/009/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. Synoptis Industrial Sp. z o.o., Swarzedz, Poland e Tipo IA -
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP SHILPA MEDICARE LIMITED (R1-CEP
2011-339-Rev 00).
Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD (AIC n. 043305)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/849 Proc. n. ES/H/0275/001/IA/012/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi e Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec Laboratori
Fundacio Dau, Spain e Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK.
Specialita' medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040900) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/924 Proc. n. DK/H/1729/001/IA/015/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi e Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica minore del metodo analitico di
dissoluzione del p.f. e Tipo IAin - B.III.1.a.1 Nuovo CEP da un
produttore gia' approvato Sterling S.p.A., Italy (R0-CEP 2018-224-Rev
00).
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
(AIC n. 045710) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/977 Proc. n. DE/H/4813/001-003/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040008) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/595 Proc. n. NL/H/4558/001/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi.
Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1371 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (AIC n. 038774)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1456 Proc. n. NL/H/4839/001/IA/038/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito
controllo lotti ALS Czech Republic, s.r.o e Tipo IA - B.II.b.2.a
aggiunta del sito controllo lotti ALS Laboratories (UK) Limited, UK e
Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti Laboratori
Fundacio Dau, ES e Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047
con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e
Codice Pratica C1A/2020/1193 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/039 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
SK Pharma Logistics GmbH, Germany.
Medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.: 041431014,
041431026, 041431038, 041431040, 041431053, 041431065, 041431077,
041431089, 041431091, 041431103, 041431115, 041431127, 041431139,
041431141 e 041431154
Codice Pratica: C1A/2019/3998 Proc. n. NL/H/2045/IA/022/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V.
Paesi Bassi; e Tipo IA - B.III.1.a.2 aggiornamento CEP Laboratorios
Espinos Y Bofill, S.A R1-CEP 2009-177-Rev 02
Medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/168 Proc. n. UK/H/3525/IA/020/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b e Tipo IAin B.II.b.1.a.
Aggiunta del sito conf. prim. e sec. Accord UK Ltd. Barnstaple, Regno
Unito; e Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito controllo lotti ALS
laboratories Ltd Regno Unito.
Codice Pratica C1A/2019/1225 Proc. n. NL/H/4782/IA/022/G
Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska
SP. z.o.o. Polonia; e Tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito di
rilascio e controllo lotti e responsabile dell'importazione Accord UK
Ltd Barnstaple, Regno Unito
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 039235) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2020/361 Proc. n. NL/H/1077/IA/023/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf.
sec. Accord Healthcare Ltd Haverill con Accord Healthcare Ltd
Newcastle Upon Tyne; Tipo IAin -B.II.b.1.a Aggiunta del sito di conf.
sec. Synoptis Industrial Sp. Z.o.o. Polonia e Tipo IAin -
B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile
dell'importazione Accord Healthcare BV Paesi Bassi
Medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/382 Proc. n. NL/H/4778/001-002/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV Paesi
Bassi
Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD (AIC n. 040916) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/852 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/17/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a e Tipo IA - B.II.b.1.b
Sost. del sito responsabile del conf. pr. e sec. Accord Healthcare
Ltd Haverill UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne.
Codice Pratica C1A/2020/854 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/18
Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta del sito
responsabile controllo lotti Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon
Tyne
Codice Pratica C1A/2020/884 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/19
Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito
rilascio lotti e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV
Utrecht
Codice Pratica C1A/2020/913 Proc. n. SE/H/1063/01-04/IA/20
Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta del sito
responsabile del conf. sec. SK Pharma Logistic GmbH Bielefeld
Germania
Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n. 044779) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/1248 Proc. n. NL/H/3682/001-002/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio Accord Healthcare Polska SP. z. o.o. Polonia
Codice Pratica C1A/2019/2903 Proc. n. NL/H/3682/001-002/IA/004
Tipologia modifica Tipo IA - B.II.b.2.a. Aggiunta del sito di
controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd Malta
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n.
038366) Confez.: tutte
Codice Pratica N1A/2018/1732 Tipologia variazione: Tipo IAin -
C.I.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/621116/2018 per il principio
attivo idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
ACCORD (AIC n. 045361) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2018/2589 Proc. n. NL/H/3765/001-004/IA/001
Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.z - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/621116/2018 per il principio attivo idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD (AIC n. 044740) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2020/146 Proc. n. NL/H/3599/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00002892/201903.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2019/3087 Proc. n. DE/H/6229/001/IB/007
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.f.1.a.1 - Tipo di modifica:
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito: Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la
vendita da 24 mesi a 18 mesi E' autorizzata, pertanto, la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX20ADD5009