Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 039387 (dosaggio 2,5 mg) -  Cod.  pratica  C1B/2020/816,
procedura n. PT/H/2112/IB/001/G 
  Raggruppamento  di  variazioni:   IB-B.II.b.1.e;   IAin-B.II.b.1.b;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di  Actavis  Ltd.  (Malta)  con  Generis
Farmacêutica,   S.A   (Portogallo)   come   sito    di    produzione,
confezionamento  primario  e  secondario;  IA-A.7  cancellazione   di
TjoaPack B.V. come sito di confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 039387 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1A/2020/851, procedura n. PT/H/2112/001-002/IA/003 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di Actavis Ltd.  (Malta)
con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1A/2020/839, procedura n. PT/H/2080/001-002/IA/001 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di Actavis Ltd.  (Malta)
con Generis Farmacêutica, S.A (Portogallo) come sito di  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 039771 (dosaggio 2,5 mg) -  Cod.  pratica  C1B/2020/807,
procedura n. PT/H/2080/001/IB/002/G 
  Raggruppamento  di  variazioni:   IB-B.II.b.1.e;   IAin-B.II.b.1.b;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di  Actavis  Ltd.  (Malta)  con  Generis
Farmacêutica,   S.A   (Portogallo)   come   sito    di    produzione,
confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  038602  (tutte  le
confezioni autorizzate) - Cod.  pratica  C1B/2020/665,  procedura  n.
PT/H/2038/IB/026/G 
  Raggruppamento  di  variazioni:   IB-B.II.b.1.e;   IAin-B.II.b.1.b;
IAin-B.II.b.1.a;  IAin-B.II.b.2.c.2  sostituzione  di  Actavis   Ltd.
(Malta) con Generis  Farmacêutica,  S.A  (Portogallo)  come  sito  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti; IA-A.7 cancellazione di  Actavis  ehf  come  sito  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti; IB-B.II.b.3.a modifica dello  step  di  aggiunta  del
povidone e della descrizione dello step  di  aggiunta  di  etanolo  e
della seconda  fase  di  essiccazione  e  setacciatura  in  "solo  se
necessario". 
  Cod. pratica C1A/2020/681, procedura n PT/H/2038/001/IA/027 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo  CEP  R0-CEP  2016-075-Rev00  in
sostituzione dell'ASMF di Biocon Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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